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    醫療器械法規中關于統計技術的要求
    發布時間:2018-08-31 16:10:30 點擊次數:1741

    近來很多企業體系審核的時候遇到很多關于統計技術方面的問題,有些甚至被開出了不符合項,統計技術的應用成了很多企業的薄弱點。法規對于體系、注冊和臨床中統計技術的應用,到底有哪些要求,我們來給大家逐個分析。


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    體系方面,在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》中,要求企業的數據分析要用到統計技術,一般企業運用的統計技術分新、老兩類,老統計工具有:排列圖、因果圖、分層法、調查表、直方圖、控制圖、散布圖;新統計工具有:關聯圖、JK法、系統圖、矩陣圖、矩陣數據分析法、過程決策程序圖、矢線圖。在新版YY/T 0287中,在設計和開發驗證、設計和開發確認、生產和服務提供過程的確認、測量分析和改進、數據分析等章節都提到了統計技術,驗證和確認都是要采用基于樣本量原理的統計技術。


    注冊和臨床方面,《醫療器械注冊管理辦法》中沒有統計技術相關要求,但很多產品的注冊技術審查指導原則中都提到了統計學分析。其中分析性能評估、陽性判斷值的確定資料、臨床評價資料等文檔中,都需要采用統計技術,樣本量的統計還需要具有統計學意義。某企業注冊發補通知中,三頁都是有關樣本量不具有統計學意義的發補,這樣的發補是相當痛苦的。


    建議企業在統計技術方面能做好,如果覺得這方面比較薄弱的,可以借助外部的力量,找專業的培訓機構進修學習一下。


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